Analytik


Unsere Kernkompetenz liegt in der Entwicklung von analytischen Methoden zur Identität- und Gehaltsbestimmung von pflanzlichen Zubereitungen.

In unserem Labor bieten wir Ihnen folgenden Service an:
  • Prüfungen von Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten
  • Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen bis zum Fertigerzeugnis
  • Haltbarkeitsstudien (Klimazonen I-IV / ongoing)
  • Spezialanalytik (z.B. Gehaltsbestimmung über die chargenspezifische Prüfung pflanzlicher Inhaltsstoffe / Leitsubstanzen)

Wir führen Methodenentwicklungen und -validierungen zur Identität und Gehaltsbestimmung von Phytowirkstoffen durch, bewerten analytisch Proben aus Stabilitätsuntersuchungen und bieten ein umfangreiches Segment von Spezialanalysen.

Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis (AMG) und sind GMP zertifiziert.

Chromatographie

Gas (GC)-, Hochdruckflüssigkeits (HPLC)-, oder Dünnschichtchromatographie (DC) für:

Artischocke, ätherische Öle, Baldrianwurzel, Cimicifuga, Ginseng, Herzgespann, Hopfen, Hopfenzapfen, Huflattich, Ingwer, Johanniskraut, Knoblauch, Mariendistel, Melisse, Pfefferminze, Rosmarin, Senna, Spitzwegerich, Steinklee, Teufelskralle, Weißdorn

Spektroskopie

Wir erstellen UV- und VIS-Spektren, Anregungs- und Emissions-Fluoreszenz-Spektren sowie IR-Spektren

Arzneibuchmethoden / Haltbarkeitsstudien

Wirkstofffreisetzung

  • Konventionsmethoden
  • Galenische Parameter
  • Stabilität nach ICH
  • Haltbarkeitsberichte
  • Ad hoc Analytic

Gutachten/Verantwortlichkeiten

Überprüfung der Qualitätsdokumentation und Erstellung des Gutachtens zur Qualität (Module 2.3).


Wir übernehmen die Funktionen der

  • Qualified Person (AMG)
  • Person responsible for regulatory compliance Artikel 15(2) MDR

Analytische Verfahren


Unser Verfahrensspektrum ermöglicht eine große Bandbreite an Prüfungen:

Instrumentelle Analytik:
  • Hochdruckflüssigkeitschromatographie (Detektion: UV-VIS, RI, Fluoreszenz)
  • Gaschromatographie und Headspace-GC: (Detektion: FID)
  • Dünnschichtchromatographie
  • UV-VIS-, IR-Spektroskopie

Volumetrie

Methoden der Physik und der physikalischen Chemie:
  • Trocknungsverlust
  • Dichte
  • Schmelzpunkt
  • Tropfpunkt
  • Leitfähigkeit
  • Brechungsindex
  • Penetration
  • Viskosität
  • Peroxid-, Säurezahl

Methoden der pharmazeutischen Technologie:
  • Zerfallszeit
  • Wirkstofffreisetzung
  • Gleichförmigkeit der Masse
  • Gleichförmigkeit des Gehalts

Methoden der Pharmakognosie:
  • Ätherische Öle
  • Mikroskopische Prüfung

Arzneibuchmethoden

Mikrobiologische Qualität

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