Medizin

Arzneimittelsicherheit und Qualitätsstandards stehen bei uns ganz oben.

Wir bieten wir Ihnen die Konzeption und Beratung von Entwicklungs- und Prüfstrategien an und übernehmen die komplette Planung, Organisation und Implementierung aller zu berücksichtigen administrativen Aspekte.

Jedes Arzneimittel muss nach den europäischen Pharmakoviliganzrichtlinien in regelmäßigen Abständen auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Nebenwirkung geprüft werden. Wir recherchieren und bewerten internationale Fachliteratur, filtern alle relevanten meldepflichtigen Verdachtsfälle, erstellen E2B konforme Fallberichte, Periodic Safety Update Reports (PSURS) und Signalberichte

Produktdokumentation

Wir übernehmen für Sie die Betreuung Ihrer Produkte vor und nach der Markteinführung.

In Ihrem Auftrag erstellen wir folgende Produktdokumentation:

• Packungsbeilagen, Fachinformationen
• Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie und Klinik
• Publikationen
• PR-Artikel
• Schulungsunterlagen
• Außendienstschulung
• Agenturbriefing

Pharmakovigilanz

Zur sicheren Überwachung von Fertigarzneimitteln bieten wir Ihnen einen umfangreichen Service in der Pharmakovigilanz an.

Pharmakovigilanz umfasst die systematische Überwachung eines Arzneimittels über einen festgeschriebenen Zeitpunkt. So können Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen von bestimmten Wirkstoffen dokumentiert und weitergeleitet werden.

In Zusammenarbeit mit der Bremer Pharmacovigilance Service GmbH (BPS) bieten wir Ihnen einen umfangreichen und in hohem Maße qualitätssicheren Service von der Recherche und Erfassung wissenschaftlicher Literatur über Bewertungen im Einzelfall bis hin zur Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR’S) oder Signalberichten an.

Wir stellen für Sie den Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten nach AMG und auf EU Ebene die Qualified Person Pharamacovigilance (QPPV).

Die BPS eigene Pharmakovigilanz Datenbank Pharsalit umfasst mittlerweile fast 100.000 Artikel Referenzen.
Zu unserer regelmäßigen Recherche zählen weit über 500 Stoffe.

Sachverständigengutachten

Wir erstellen in Ihrem Auftrag die Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie und Klinik (Module 2.4., 2.5, 2.6., 2.7, 4 und 5).

Gerne unterstützen wir Sie bei der Antragsstellung von Zulassungsverlängerungen und erstellen das geforderte Addendum zum Clinical und Nonclinical Overview.

Verantwortliche Person

Gerne übernehmen wir für Sie die Funktionen, die das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie GMP-, GDP- und GVP-Richtlinien für bestimmte Tätigkeiten eine verantwortliche Person zu benennen, vorschreiben.

• Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
• Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
• Qualified Person for Phamacovigilance (QPPV) Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC
• Person responsible for regulatory compliance Artikel 15(2) MDR